Cosa è la tossicologia regolatoria
La tossicologia regolatoria è una branca particolare della tossicologia sperimentale, storicamente derivata dalla farmacologia, per lo studio degli effetti avversi degli xenobiotici, che si basa sulle richieste contenute in norme nazionali e, ormai sempre più spesso internazionali, riguardanti la sicurezza di prodotti chimici e farmaceutici. La tossicologia regolatoria, che potremmo definire una scienza applicata, ha i suoi esordi in concomitanza con il rilascio dei primi regolamenti europei sulla sicurezza chimica (Dir. ECC 67/548) e sulle norme internazionali per la messa in commercio di prodotti farmaceutici successivamente armonizzate dalle linee guida ICH (International Conference of Harmonisation). Dalla tossicologia regolatoria che si occupa dei pericoli per la salute umana deriva la scienza eco-tossicologica che si occupa invece dei pericoli per l’ambiente naturale.
Quali sono le finalità dell’approccio tossicologico
La finalità della valutazione tossicologica e/o eco-tossicologica è la definizione dei pericoli associati ad una determinata struttura chimica (sostanza) o miscela chimica (prodotto) e la successiva valutazione della “dose sicura” o “dose senza effetto avverso”. Sulla base di questa conoscenza si possono, a seguito, impostare le valutazioni del rischio durante l’uso di questa sostanza o miscela in un determinato scenario espositivo ed prevedere, se necessarie, misure di mitigazione dello stesso. La finalità ultima è garantire che una eventuale esposizione alla sostanza o miscela sia trascurabile e, in ogni caso, non porti ad effetti avversi sulla salute umana o per l’ambiente naturale.
Quali sono gli approcci utilizzati per la valutazione tossicologica
Ogni attività di valutazione tossicologica inizia da una attenta valutazione dei dati disponibili attraverso una estensiva ricerca su banche dati specifiche accompagnata da una valutazione della affidabilità del dato ottenuto. A questa fa seguito la cosiddetta “Data Gaps Analysis” che permette di valutare “cosa manca” e quali end-point sono ancora da valutare. Parte quindi la fase sperimentale con l’effettuazione di studi tossicologici ad hoc. Infine, viene redatto un Expert Report sul profilo tossicologico della sostanza o miscela oggetto di studio. Questo documento viene sottoscritto dal valutatore e dal tossicologo senior. In Chemsafe, dai nostri due ERT (European Registered Toxicologists).
La sperimentazione tossicologica prevede l’uso di animali, in particolare vertebrati?
Essa prevede ancora l’utilizzo di animali per alcuni end-points specifici, inclusi vertebrati, anche se da molti anni in base al Principio delle 3Rs (Replace, Reduce, Refine) molti studi sono stati sostituiti con approcci “in vitro” ed in particolare con l’approccio “in silico”. Quest’ultimo permette, attraverso l’utilizzo di metodologie struttura-attività di predire l’eventuale presenza di un effetto avverso in base alla struttura chimica della sostanza. Recentemente, molti regolamenti del settore chimico, hanno inserito l’approccio NAM (New Approach Methodologies) che integra le varie e più moderne metodologie per la valutazione del pericolo e del rischio delle sostanze chimiche limitando l’uso degli animali. La sostituzione dell’animale nella sperimentazione è un processo tuttora in corso che ci porterà ancora altre interessanti novità.
Come si diventa tossicologi regolatori
Non esistono scuole specifiche, se non molto di base, per diventare tossicologi regolatori. E’ necessaria una solida base scientifica e poi tanta esperienza sul campo. Il processo di “Learning by Doing” è fondamentale per raggiungere una appropriata conoscenza del settore e quindi una capacità professionale adeguata. Tale professionalità può essere raggiunta lavorando presso società di consulenza, università e/o società commerciali.
…in Chemsafe
La tossicologica regolatoria è la specialità che contraddistingue la nostra società rispetto ad altre. Essa, inoltre, lega come un filo rosso le attività svolte nelle nostre quattro Business Units (BU Chemical, BU Pharma, BU Medical Devices e BU Food). Riteniamo la formazione in questa disciplina un fattore irrinunciabile per i nostri collaboratori; formazione che viene svolta sia internamente (da colleghi già esperti – senior) che esternamente per argomenti più specifici (e.g. risk assessment/effect assessment, etc). La padronanza di tale disciplina si connota quindi come un patrimonio aziendale unico.
Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.
