Farmaci

Chemsafe può fornire alla vostra azienda molteplici valutazioni tossicologiche, quali (e non solo):

Valutazione PDE per API (EMA/CHMP/SWP/169430/2012/00)
Valutazioni OEL/OEB/ASL per tutti i tipi di molecole (API, intermedi, reagenti, …)
E&L (Extractables and Leachables) in campo farmaceutico
Valutazione tossicologica dei solventi nei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH Q3C) e nei prodotti farmaceutici veterinari (VICH GL18)
Valutazione tossicologica delle impurezze (ICH Q3A, ICH Q3B e ICH M7)
Valutazione tossicologica delle impurità elementari nei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH Q3D) e nei prodotti farmaceutici veterinari
Valutazioni del rischio specifiche e personalizzate

Valutazione di impatto ambientale (ERA) per farmaci per uso umano, in conformità con EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Corr.2, e per i medicinali veterinari, in conformità con VICH GL6 e VICH GL38.

È obbligatorio che il dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio includa una valutazione del rischio ambientale (ERA). Tale documento si basa sull’utilizzo del prodotto e delle sue proprietà fisico-chimiche, eco-tossicologiche e sul destino ambientale della sostanza attiva, con l’obiettivo di proteggere gli ecosistemi acquatici e terrestri (comprese le acque superficiali, le acque sotterranee, il suolo e l’avvelenamento secondario) e la comunità microbica negli impianti di trattamento delle acque reflue.

Chemsafe può valutare i potenziali rischi per l’ambiente derivanti dall’utilizzo dei farmaci.

Chemsafe può fornire alla vostra azienda molteplici valutazioni farmacologiche. Contattateci per ulteriori informazioni.

Chemsafe può offrire alla vostra azienda un supporto attraverso un’ampia ricerca bibliografica.

Sebbene Chemsafe non disponga di un laboratorio interno, possiamo assistervi durante la fase di test grazie alla nostra vasta e versatile rete e alle nostre partnership.

“In silico” espressione il cui significato è “eseguito al computer o tramite simulazione al computer” nel mondo degli esperimenti biologici. I modelli “in silico” vengono utilizzati per studiare virtualmente il comportamento molecolare al fine di accelerare ed evitare studi in vitro. Tali sistemi simulano la biologia umana grazie a un ampio database (ad esempio metodi quantitativi SAR (QSAR)).
Chemsafe fornisce valutazioni “in silico” del Profilo Tossicologico (DEREK Nexus e SARAH Nexus), del Metabolismo (METEOR Nexus) e di prodotti di degradazione (ZENETH Nexus). Su richiesta il servizio può includere l’analisi dei risultati con l’elaborazione di report da parte dei nostri esperti ERT® (European Registered Toxicologist).

Sviluppo preclinico completo: valutazione e selezione dei test sperimentali, selezione CRO, monitoraggio dello studio e valutazione dati.

First-in-human (FIH): selezione del panel di sperimentazione, selezione CRO, monitoraggio dello studio e valutazione dati.

Lo studio di fattibilità è ciò che Chemsafe propone nella primissima dei progetti più complessi. Ciò si concretizza in un documento che fornisce un'analisi preliminare del prodotto/ingrediente. Chemsafe risponde così in modo efficiente alle richieste e fornisce un quadro generale di tempi e costi (pianificazione del progetto e tempistiche) per raggiungere gli obiettivi. Questo approccio integra la “data gap analysis”. Negli anni i clienti si sono dimostrati soddisfatti di questo tipo di servizio perché percepito come un tavolo di confronto. Nella nostra esperienza, una valutazione preliminare consente una più efficace strategia per un corretto allineamento con le normative, evitando sprechi di tempo e denaro.

La “data gap analysis” è il miglior strumento da utilizzare per valutare quali requisiti regolatori debbano essere soddisfatti, quai dati siano necessari per soddisfarli e la loro eventuale disponibilità. La “data gap analysis” è la chiave per capire che tipo di test/analisi manchino e che dovrebbero essere implementati per essere conformi ai requisiti normativi.

Chemsafe supporta i propri clienti in ogni fase. Abbiamo a cuore il vostro successo.

Chemsafe può fornire alla vostra azienda diversi servizi, quali (e non solo):
• Site Master File
• Temporary Manager per supporto a QP e QA managers
• Preparazione di documentazione DMF (e-CTD format) Europa, Canada e USA
• Supporto nella preparazione e presentazione del CEP (Certificate of Suitability)
• Pianificazione e reports per processi analitici, di validazione e cleaning
• Protocolli di stabilità
• Elaborazione Procedure Operative Standard (SOP)
• Pre-audit GMP e ispezioni presso siti di produzione non-EU in cooperazione con ILC Srl

Chemsafe può fornire alla vostra azienda corsi di formazione personalizzati su argomenti a vostra scelta, quali (e non solo):
- Valutazione PDE
- Valutazione OEL/OEB
- Introduzione alla tossicologia e alle sue normative
- Valutazione tossicologica delle impurità
- Valutazione di impatto ambientale