Il Regolamento EU No 178/2002, che all’inizio degli anni 2000 ha posto le prime basi verso un’armonizzazione della sicurezza alimentare all’interno dell’Unione Europea, ha inserito tra i suoi pilastri l’importanza del dato scientifico a supporto della sicurezza dei nostri alimenti.
Ogni ingrediente o alimento che noi consumiamo ha subito, in qualche momento, una valutazione (un risk assessment) di carattere scientifico che ne ha concluso la sicurezza.
Questo è soprattutto il caso di ingredienti o alimenti che sono nuovi per le nostre tavole: si distingue infatti tutto quello che è comunemente o tradizionalmente riconosciuto come alimento (per essere banali i pomodori, il pane, la pasta) il cui consumo è consolidato storicamente, da quelli che possono essere alimenti proveniente da paesi extra Europei o per esempio nuovi additivi con funzionalità tecnologiche nuove nella produzione alimentari (es. conservanti, coloranti) che invece sarebbero sostanze nuove per il consumatore europeo.
Generalmente, ad oggi, l’immissione sul mercato di qualcosa di nuovo sulle nostre tavole passa attraverso una valutazione scientifica abbastanza severa.
Come avviene il processo quando abbiamo un nuovo additivo che vogliamo vendere sul mercato dell’Unione, quindi?
La Commissione Europea definisce con regolamenti che chiamiamo verticali, le regole se trattiamo per esempio additivi, o aromatizzanti o enzimi o veri e propri alimenti nuovi e le “cose da fare” per l’immissione di questi sul mercato.
Il regolamento sui nuovi alimenti (novel foods) -e le sue integrazioni e linee guida- listano quali sono le informazioni da sottomettere al parere della Commissione Europea la quale chiede l’aiuto scientifico dell’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) per le valutazioni del rischio. Per
Cosa contiene la domanda di autorizzazione?
- a) il nome e il domicilio del richiedente;
- b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;
- c) la descrizione del/i processo/i di produzione;
- d) la composizione dettagliata del nuovo alimento;
- e) prove scientifiche attestanti che il nuovo alimento non presenta rischi associati alla sicurezza per la salute umana;
- f) se del caso, il/i metodo/i di analisi;
- g) una proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i
consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.
Al punto e) troviamo la dicitura “prove scientifiche” che sottintendono informazioni in merito a
- Valutazioni sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione (ADME) della sostanza/alimento
- Informazioni nutrizionali
- L’allergenicità
- Le informazioni tossicologiche
- Una valutazione globale del rischio per gli usi e ai livelli proposti
Le informazioni tossicologiche:
Le informazioni tossicologiche fanno riferimento agli studi in-vitro (su cellule) ed in-vivo (sugli animali) che possono essere condotti per valutare la sicurezza di una sostanza. Il settore chimico-farmaceutico fa largo utilizzo di questi studi nel definire il profilo di sicurezza delle sostanze che impiega. Il mondo alimentare ha adottato la stessa strategia e tali dati devono essere sottomessi alle autorità qualora un nuovo ingrediente voglia essere proposto ai cittadini Europei.
Qui sotto è riportata una slide estratta da una Linea Guida EFSA, dove le informazioni tossicologiche vengono descritte attraverso quello che viene definito un “Tiered approach”, ossia gli studi tossicologici devono essere condotti “a salire” in funzione della tossicità -sospettata o attesa- del prodotto in esame.
Solitamente la registrazione di un nuovo ingrediente prevede obbligatoriamente degli studi di genotossicità in-vitro e uno studio semi cronico (studio di 90 giorni), da cui viene poi estrapolata una dose sicura dello stesso.
Sulla base delle informazioni che si ottengono dagli studi, il profilo di sicurezza del nuovo alimento, nel suo uso proposto, può essere concluso.
La Business Unit Food di Chemsafe è solita trattare questi aspetti di carattere scientifico-regolatorio. In caso di domande contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com
