Alimenti

Lo studio di fattibilità è un documento che fornisce un'analisi preliminare del tuo prodotto/ingrediente e definisce come raggiungere i goal preposti, suggerendo la strategia regolatoria e scientifica più indicata. Condurre uno studio di fattibilità consente a Chemsafe di rispondere in modo efficiente alle richieste del cliente e fornisce un quadro generale di tempi e costi (pianificazione del progetto e tempistiche). Viene effettuato attraverso quella che chiamiamo “data gap analysis”.

La data gap analysis è il modo migliore per Chemsafe e i Clienti per capire se si dispone di il necessario per raggiungere gli obiettivi preposti. Spesso i Clienti non sono sicuri se ciò che hanno è sufficiente e di cosa hanno esattamente bisogno per conformarsi alle normative. Condurre una gap analysis dei dati è la chiave per capire che tipo di test/analisi potrebbero mancare o che dovrebbero essere implementati per essere conformi ai requisiti della normativa.

Basandosi sul principio delle Tre R (Replace, Reduce, Refine: sostituire, ridurre e affinare), per un utilizzo più etico degli animali, ogni valutazione di sicurezza su sostanze o miscele deve partire da una ricerca ampiamente bibliografica. Chemsafe può fornire ai propri clienti questo servizio.

Le attività del servizio Novel Food possono essere suddivise in:
- Procedura completa per l’autorizzazione di un Novel Food (Regolamento (UE) 2015/2283)
- Determinazione dello status di Novel Food (Processo di consultazione - Regolamento (UE) 2018/456)
- Procedura di notifica di Alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi (Regolamento (UE) 2015/2283)
- Modifica di un nuovo alimento già autorizzato (es. estensione dell'uso: nuove categorie)
Come primo passo del progetto viene effettuata una gap analisi scientifico-regolatoria (Studio di Fattibilità) in cui vengono sottolineate le informazioni mancanti per procedere con la presentazione di una domanda di autorizzazione. La gap analisi viene effettuata seguendo i criteri di ammissibilità dettati dalle Guidance rilevanti per il Novel Food in esame.
La successiva preparazione del dossier comprende un'ampia revisione della letteratura, la valutazione del rischio tossicologico, sulla base dei dati esistenti, e la valutazione dello scenario di esposizione (sulla base delle categorie d’uso previste). Il dossier Novel Food viene costruito e presentato attraverso la piattaforma della Commissione Europea.
Se la Commissione Europea e/o l'EFSA richiedono ulteriori informazioni, vengono condotte attività post-submission di supporto.

Regolamento (CE) No 1332/2008 sugli enzimi alimentari
Regolamento (CE) No 1333/2008 sugli additivi alimentari
Regolamento (CE) No 1334/2008 sugli aromi alimentari
Regolamento (CE) No 1331/2008 sulla procedura di autorizzazione uniforme
Come primo passo del progetto viene effettuata una gap analisi scientifico-regolatoria (Studio di Fattibilità) in cui vengono sottolineate le informazioni mancanti per procedere con la presentazione di una domanda di autorizzazione. La gap analisi viene effettuata seguendo i criteri di ammissibilità dettati dalle Guidance specifiche e dai regolamenti verticali per singolo settore.
Il dossier viene creato e presentato alla piattaforma online della Commissione Europea (CE). La creazione del dossier comprende un'ampia revisione della letteratura, la valutazione del rischio tossicologico e lo scenario di assunzione stimato.
Se la Commissione Europea e/o l'EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) richiedono ulteriori informazioni, vengono condotte attività integrative di post-submission.

La valutazione tossicologica è una parte essenziale per garantire la sicurezza nella filiera alimentare. Le valutazioni tossicologiche vengono effettuate, per esempio, nel contesto dell’uso di coadiuvanti tecnologici, per valutare la tossicità di contaminanti o delle cosiddette Non-intentionally added substances (NIAS). Oppure, le autorità possono richiedere una valutazione tossicologica aggiuntiva dopo la presentazione di dossier autorizzativi o in altre particolari circostanze. In Chemsafe, i nostri ERT® (European Registered Toxicologists) verificano e firmano tutti i nostri report tossicologici.

Gli studi sperimentali (in vitro, in vivo) sono spesso necessari per valutare la potenziale tossicità delle sostanze e aiutare il valutatore a effettuare una valutazione del rischio. Chemsafe può assistervi durante la fase di test grazie alla nostra formazione tossicologica e scientifica e alla vasta rete e partnership di laboratori. Nella nostra esperienza, il percorso migliore è segnato dall’integrazione della revisione della letteratura con gli studi sperimentali.

I metodi “in silico” vengono abitualmente utilizzati per valutare il potenziale mutageno delle sostanze chimiche in diversi regimi normativi. Questi modelli computazionali studiano il comportamento molecolare con la finalità di accelerare, salvare o sostituire gli studi in vitro. I sistemi simulano la biologia umana grazie a vasti database (ad esempio metodi SAR quantitativi (QSAR)). La previsione per la tossicologia (DEREK Nexus), la genotossicità (SARAH Nexus), il metabolismo (METEOR Nexus) e i prodotti di degradazione (ZENETH Nexus) sono disponibili presso Chemsafe. In questo servizio è possibile includere la valutazione degli output da parte dei nostri ERT® (European Registered Toxicologist) e l’emissione di un report ad hoc.

Il Code of Federal Regulations (CFR) negli Stati Uniti dichiara che qualsiasi sostanza aggiunta intenzionalmente al cibo è un additivo alimentare. In quanto tale, richiede l'approvazione pre-commercializzazione da parte della FDA, a meno che la sostanza non sia generalmente riconosciuta come sicura (GRAS). Chemsafe può supportarvi nella determinazione dello status GRAS per le sostanze destinate a essere commercializzate negli Stati Uniti come ingredienti alimentari.

Chemsafe può dare supporto regolatorio-scientifico specifico per tematiche orizzontali e verticali del settore alimentare.