Biocidi
Le normative in vigore (comunitarie, nazionali e UK) nel settore dei prodotti biocidi richiedono attività molto complesse, che vanno dalla valutazione preliminare sulla formulazione, all’efficacia e alla valutazione del rischio, fino all’elaborazione di dossier.
Se hai dubbi sul regolamento e sulle linee guida o sulle norme di riferimento e non sai su come attuarle, i nostri esperti sono a tua disposizione per consigliarti e aiutarti.
Lo studio di fattibilità include:
- Analisi preliminare del tuo prodotto o dei tuoi prodotti per capirne il corretto collocamento normativo (se è un prodotto BPR o borderline)
- Disegno preliminare del progetto
- Piano sperimentale
- Valutazione delle sostanze che destano preoccupazione (SoC), proprietà di interferenza endocrina (ED) e altre rilevanti milestone regolatorie
- Business plan del progetto regolatorio
Gestione complete del dossier BPR
- Attività di consuelnza
- Valutazione del rischio
- Monitoraggio di studi sperimentali
- Preparazione del dossier, presentazione del dossier e attività di post-submission
- Contatti con le autorità competenti
Disegno e presentazione del progetto di famiglia secondo la guidance CA-July19-Doc.4.2-Final – Guidance note on BPF concept: assessment of similarity in BPF relativamente a:
- Similarità di composizione e valutazione del pericolo di ogni componente
- Similarità degli usi
- Similarità del livello di rischio
- Similarità del livello di efficacia
Valutazione tossicologica e del rischio di:
- Sostanze che destano preoccupazione (SoCs)
- Sostanze chimiche con proprietà di discontinuatori endocrini (EDCs)
- Sostanze Persistenti, Bioaccumulanti e Tossiche (PBTs)
– Notification, registration and/authorization procedures in European Countries (PMC, SIMMBAD, Real Decreto, HSE notification, etc)
– Communication with Authorities
La procedura passo-passo per ottenere la conformità all'articolo 95, tra cui:
- Studi sperimentali per valutare l’equivalenza tecnica
- Supporto normativo/ Contatti per ottenere la lettera di accesso
- Presentazione e comunicazione alle autorità
Sebbene Chemsafe non abbia un laboratorio interno, possiamo assistervi durante la fase di test grazie alla nostra vasta e versatile rete e alle nostre partnership per:
- Studi chimici e di stabilità
- Prove di efficacia su diversi tipi di prodotto
- Endpoint di sicurezza
L'esperienza e l'approccio innovativo della Task Force di Chemsafe rappresentano un buon equilibrio tra la condivisione dei costi e il mantenimento di una strategia agile da parte delle aziende.