Dispositivi Medici
Supportiamo i fabbricanti nella redazione della complessa documentazione tecnica necessaria per poter progettare, sviluppare e commercializzare i propri dispositivi. Affianchiamo, inoltre, i diversi operatori economici nell’implementazione di un sistema di gestione qualità conforme alla normativa di riferimento. Come Chemsafe siamo in grado di ricoprire il ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa secondo quanto richiesto dalla regolamentazione vigente.
In caso di dubbi sul regolamento e sulle linee guida/norme o su come attuarle, i nostri esperti possono aiutarvi.
Gli studi di fattibilità comprendono:
Un'analisi preliminare del vostro prodotto per comprendere in quale ambito regolatorio potrebbe ricadere. Si applica il MDR/IVDR? In caso contrario, quale altro regolamento potrebbe applicarsi? (Prodotti Borderline)
In caso ricada in MDR/IVDR, quale regola di classificazione si applica?
Definizione dei passi necessari per arrivare alla certificazione del nuovo prodotto.
La gap-analysis aiuta a capire che tipo di test/analisi potrebbero mancare o devono essere implementati (confrontando versioni vecchie e aggiornate di norme ISO) per essere conformi ai requisiti MDR/IVDR.
Sulla base dei nuovi requisiti MDR per DM a base di sostanze, Chemsafe può fornirvi un expert report in grado di valutare/escludere qualsiasi azione farmacologica dei vostri ingredienti.
Tutti i nostri rapporti farmacologici sono verificati e firmati da un farmacologo esperto.
È una parte importante del rapporto di valutazione biologica, poiché si tratta di una valutazione tossicologica dei singoli costituenti chimici utilizzati nel processo di fabbricazione del dispositivo. Obbligatorio per E & L (estraibili e/ o leachables) che superano la sogli di attenzione tossicologica (AET).
Vengono eseguiti anche expert report tossicologici per verificare l'assenza di tossicità legata alle sostanze di cui è costituito il dispositivo medico (caso di dispositivi medici a base di sostanze).
Tutte le valutazioni tossicologiche sono verificate e firmate dal nostro ERT (European Registered Toxicologist)
La valutazione biologica è una parte cruciale della gestione del rischio del vostro prodotto. Questa valutazione consiste in una valutazione della biocompatibilità basata sui singoli componenti e sull'uso del dispositivo. Molteplici aspetti devono essere affrontati per mitigare con successo il rischio biologico.
- BEP (Piano di valutazione biologica): Il primo passo è la caratterizzazione chimica, in seguito, in base alla durata e alla natura del contatto corporeo, vengono identificati i test biologici richiesti per il dispositivo. La valutazione di tutti i dati di ricerca esistenti disponibili (letteratura, processi di fabbricazione, specifiche dei materiali, ecc.) è fondamentale per identificare il rischio biologico residuo e capire come affrontarlo.
- BER (Report di valutazione biologica): Questo report contiene tutti i risultati ottenuti dai test (caratterizzazione chimica, biocompatibilità), la valutazione del rischio tossicologico e altre informazioni pertinenti raccolte per supportare la sicurezza del prodotto.
Sebbene Chemsafe non abbia un laboratorio interno, possiamo assistervi nella selezione del laboratorio idoneo grazie al nostro vasto network ed effettuare il monitoraggio di tali studi.
La valutazione clinica serve a produrre, raccogliere, analizzare e valutare i dati clinici relativi al dispositivo al fine di verificarne la sicurezza e le prestazioni, compresi i benefici clinici.
Chemsafe può assistervi nella stesura del piano e del report di valutazione clinica (CEP e CER), in dettaglio questo include:
- preparazione di un piano di sviluppo clinico
- definizione dello scopo
- valutazione del dispositivo sulla base dello stato dell'arte
- individuare le fonti di dati appropriate (ricerca sistematica della letteratura, studi clinici, ecc.) e valutarne l'adeguatezza
- analisi critica dei dati
- aggiornamento della valutazione clinica attraverso la raccolta dei dati provenienti dalle attività di post-commercializzazione
Lo scopo della gestione del rischio è quello di identificare, valutare, analizzare e mitigare il rischio potenziale del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. Chemsafe può supportarvi durante questo processo fornendovi un piano, identificando i rischi e aiutandovi a mitigarli, per garantire un adeguato rapporto rischio/beneficio per il vostro dispositivo.
Sulla base delle informazioni fornite dal fabbricante e sulla base di quanto richiesto dal Regolamento (Allegato II/III di MDR/IVDR), Chemsafe può revisionare/redigere la documentazione tecnica specifica per il vostro prodotto.
Il MDR/IVDR richiede che il fabbricante disponga di un QMS, noi possiamo aiutarti a configurarlo e a valutare l'impatto della conformità con altri QMS.
Possiamo ricoprire il ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa per le microimprese e piccole imprese, le quali non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico. Noi possiamo svolgere il ruolo di Mandatario per I vostri prodotti.