November Regulatory Updates

Rifiuti:

Con la Circolare n. 128108 del 17 ottobre 2022, il Ministero della Transizione Ecologica (MiTE) ha pubblicato alcuni chiarimenti in merito all’applicazione delle Linee Guida SNPA sulla classificazione dei rifiuti, approvate con Decreto Direttoriale n. 47 del 9 agosto 2021.
La Commissione europea ha pubblicato il 26 ottobre lo “Strategic Research and Innovation Plan” (SRIP), previsto dalla Chemical Strategy for Sustainability (CSS), con l’obiettivo di mettere in evidenza le aree di ricerca e innovazione cruciali per accelerare la transizione verso sostanze chimiche e materiali sicuri e sostenibili. Il documento, frutto di consultazioni con diversi gruppi di stakeholder, fornisce una visione completa delle esigenze di ricerca e innovazione per le sostanze chimiche e i materiali lungo il loro ciclo di vita. L’obiettivo dello SRIP è, inoltre, orientare le risorse dei programmi di finanziamento europei, nazionali e provati; ad esempio, sarà utilizzato all’interno del programma Horizon Europe come strategia generale.

Limiti di Esposizione:

ECHA ha redatto due report scientifici per la valutazione di eventuali valori limite di esposizione professionale delle sostanze: − 1,2,3-tricloropropano (CAS 96-18-4); − 1,2-dicloropropano (CAS 78-87-5). Entrambi i report concludono che, poiché le sostanze sono cancerogene senza soglia, non può essere derivato un valore limite di esposizione professionale health-based, ma questo deve essere individuato sulla base di una relazione rischio/esposizione. Inoltre, tutti e due i report suggeriscono la nota “pelle”. Sono state quindi aperte due consultazioni pubbliche su tali report scientifici, alle quali è possibile rispondere entro lunedì 19 dicembre 2022. A seguito dei commenti raccolti, il RAC elaborerà un’opinione per l’1,2,3-tricloropropano e una per l’1,2- dicloropropano; tali opinioni, unitamente agli esiti di appositi studi d’impatto, saranno la base per il prosieguo dell’iter normativo, ovvero l’inserimento delle sostanze nelle prossime revisioni della Direttiva Cancerogeni Mutageni e Reprotossici (CMRD).
La Commissione europea ha pubblicato una proposta legislativa di modifica della Direttiva 2009/148/EC sull’amianto (che è recepita nel D.Lgs. 81/08, Titolo IX, Capo III), che mira ad aggiornare il valore limite di esposizione professionale vincolante esistente per l’amianto, tenendo conto degli ultimi sviluppi scientifici e del progresso tecnico.

Trasporto Merci Pericolose:

Entro il 31 dicembre 2022, anche le imprese la cui attività comporti la spedizione di merci pericolose su strada, ferrovia e vie navigabili interne devono nominare un Consulente Sicurezza Trasporti.

Biocidi:

Sulla GUUE L269 del 17 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1950, che rinnova l’approvazione del creosoto come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8.
Sulla GUUE L 275 del 25 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6.
Ai sensi del Regolamento Biocidi, sono state pubblicati: − otto Decisioni di esecuzione che posticipano la data di scadenza dell’approvazione di altrettanti principi attivi ai fini del loro uso nei biocidi; − tre Regolamenti di approvazione di altrettanti principi attivi; − un Regolamento di revoca dell’approvazione di un principio attivo; − una Decisione sull’estratto di oleoresina di Capsicum pressato; − un Decreto di proroga della scadenza delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dal Ministero della Salute per alcuni biocidi anticoagulanti; − una Decisione di non approvazione del ditiocianato di metilene
ECHA ha recentemente pubblicato due documenti tecnici (“Shelf-life setting during the authorisation of biocidal products” e “Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards”), che possono avere importanti ricadute sulla presentazione dei dossier di autorizzazione dei prodotti biocidi.
Il documento ECHA di orientamento per il Regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui coformulanti quali potenziali sostanze attive, indicazioni virucidali, disinfezione di ambienti e lavanderie e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le appendici 1 (Matrici di domanda), 2 (Norme e metodi di prova), 3 (Organismi di prova) e, in particolare, 4 (Panoramica delle norme, condizioni di prova e criteri di superamento) sono state aggiornate sulla base di norme europee recentemente elaborate e pubblicate.

Materiali a contatto con alimenti:

È stata aperta una consultazione pubblica di tre mesi riguardante la revisione delle norme dell’UE sui materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. La consultazione chiuderà l’11 gennaio 2023.

REACH:

La Commissione europea ha adottato il suo programma di lavoro per il 2023, nel quale indica che ci sarà qualche mese di ritardo nella revisione del Regolamento REACH.
È stata aperta una call for evidence sulla relazione dell’ECHA relativa all’opportunità di avviare un processo di restrizione ai sensi dell’art. 69, par. 2 per il 4,4′-methylenebis[2-chloroaniline] (MOCA). È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 novembre 2022.
È stata aperta sul sito dell’ECHA una consultazione sull’opinione del SEAC relativa alla proposta di restrizione sui Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH). È possibile rispondere alla consultazione entro il 14 novembre 2022.
È stata aperta una consultazione pubblica sulla proposta di restrizione riguardante la produzione, l’uso e l’immissione sul mercato di sostanze, miscele e articoli contenenti paraffine clorurate a catena media (MCCP) nonché altre sostanze contenenti cloroalcani con lunghezze della catena del carbonio comprese tra C14 e C17 con proprietà PBT e/o vPvB. È possibile rispondere alla consultazione entro il 22 marzo 2023.
È stata aperta sul sito di ECHA una consultazione pubblica, secondo l’art. 69, par. 2 del REACH, sugli usi nei prodotti (articoli) e sul potenziale di rilascio dagli articoli di 6 perborati di sodio; la consultazione ha l’obiettivo di raccogliere informazioni atte a comprendere se l’uso di queste sostanze negli articoli sia adeguatamente controllato e se sia necessaria una restrizione. È possibile rispondere alla consultazione entro il 7 dicembre 2022.
I risultati di un progetto pilota del Forum sulle sostanze recuperate dai rifiuti rivelano che Il 26 % delle sostanze controllate viola il REACH.
Proposte di restrizione per i bisfenoli e il creosoto disponibili
L’ECHA ha pubblicato proposte di restrizione per: 4,4′-isopropilidenedifenolo (bisfenolo A) preparato dalla Germania; creosoto e sostanze affini preparati dalla Francia.

Sostanze e Miscele Pericolose:

Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − clopyralid (ISO); 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid (CAS 1702-17-6). La proposta prevede la classificazione come Eye Dam. 1 (H318), Repr. 2 (H361d), STOT RE 2 (H373) e Aquatic Chronic 1 (H410) con M-factor = 10. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Eye Dam. 1 (H318) ed è utilizzata come principi attivo fitosanitario. È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 dicembre 2022.

ECHA:

La Commissione europea ha concesso 11 autorizzazioni per l’utilizzo di 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): quattro impieghi richiesti da Zoetis Belgium S.A. (4 gennaio 2031 e 4 gennaio 2033); due usi richiesti da Delpharm Biotech (4 gennaio 2033); tre utilizzi richiesti da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033); un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033); e un uso richiesto da Instrumentation Laboratory SpA (4 gennaio 2033).
La Commissione europea ha autorizzato due 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): un uso richiesto da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033) e un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033).

Nanomateriali:

Si aspetta una crescita del mercato europeo dei nanomateriali. L’ultimo studio dell’Osservatorio dell’Unione Europea per i Nanomateriali (EUON) prevede che il mercato europeo dei nanomateriali crescerà in volume e valore tra il 2021 e il 2025. Lo studio fornisce un elenco dei nanomateriali attualmente sul mercato e identifica i principali operatori di mercato