Se cinque anni fa alla parola <<Novel Food>> qualcuno rispondeva ancora con sguardo interrogativo, ora nel settore alimentare tutti sanno di cosa si sta parlando e di come questo possa voler dire, in qualche modo, “problemi”. Solitamente l’operatore si trova messo con le spalle al muro dagli aspetti scientifico-regolatori della procedura Novel Food ma non sempre è tutto così difficile come sembra.
Chemsafe si muove nel campo con personale dedicato ai Novel Food da più di quattro anni: non siamo sempre e solo di fronte a problemi.
Diamo un po’ di spunti qui per chi ne vuole sapere di più e vediamo come possiamo tranquillizzare l’operatore.
Per capire se siamo di fronte ad un Novel Food, la domanda preliminare a cui dobbiamo rispondere è se il prodotto è già stato consumato come tale prima del 15 maggio 1997. Se non ci sono dubbi in merito a questo aspetto, la risposta sarà altrettanto immediata.
Se alla domanda preliminare non siamo così sicuri che la risposta sia un <<sì>>, come facciamo quindi a capire se è un Novel Food o no?
Il Regolamento 2283/2015 sui Novel Food descrive in maniera piuttosto puntuale le categorie di Novel Food nelle quali si può far ricadere il proprio prodotto. Se per quanto riguarda le culture cellulari non abbiamo dubbi nel riconoscere l’effettivo status di Novel Food, quando si tratta di estratti botanici, o ancora, di alimenti ottenuti attraverso processi nuovi, allora ecco che sorge qualche domanda in più.
Nel campo degli estratti botanici (o botanicals) la composizione e il processo produttivo sono i fattori che concorrono maggiormente alla determinazione dello status di Novel Food e che mettono più in difficoltà l’operatore. Si parla, per fare degli esempi di titolo di un principio attivo, di che cosa davvero si intende con “estratto tradizionale” o di quali siano considerati i “processi produttivi tradizionali”. La difficoltà nel reperire queste tipologie di informazioni mina largamente la conclusione di status di non-Novel Food e quindi fa scattare la procedura Novel Food come ovvia conseguenza.
In tema botanicals, non è detto tuttavia che questo sia l’esito di tutte le valutazioni, in quanto l’approfondimento con test analitici e composizionali aiuta l’operatore a districarsi da queste definizioni la maggior parte delle volte ed a salvarsi dalla procedura Novel Food.
Cosa ci aspetta invece se alla domanda preliminare abbiamo risposto <<no>> e quindi siamo di fronte sicuramente ad un Novel Food?
Il goal primario del regolatore che mette ha messo a punto la procedura Novel Food – approccio condiviso con i nuovi additivi, aromi ed enzimi – è la valutazione della sicurezza del prodotto e la salvaguardia della salute del consumatore.
L’Autorità (la Commissione Europea e, in un secondo step, l’agenzia della Sicurezza Alimentare – EFSA) richiedono la presentazione di un dossier tecnico dove vengono raccolte tutte le informazioni sul prodotto: i dati analitici, le specifiche, la descrizione del processo di produzione; i dati tossicologici a supporto della sicurezza per l’uomo, gli usi. La parte più consistente del dossier la compongono chiaramente i dati tossicologici, sia in termini di costi che di tempi ed expertise.
Tuttavia, non è strettamente necessario o richiesto condurre nuovi studi scientifici quando la composizione del Novel Food è dettagliata e la composizione non presenta nuove sostanze di allarme: la letteratura disponibile arriva in nostro aiuto molto più spesso di quello che si pensa. La valutazione tramite una gap-analisi è lo strumento di valutazione di tutti questi aspetti.
Vale la pena ripetere che ogni prodotto ha davvero necessità di una case-by-case analisi. È sorprendente vedere quanto in realtà tante situazioni si semplificano al primo approfondimento.
Uno dei veri problemi della procedura Novel Food sono le tempistiche, che facilmente raggiungono l’anno tra la presentazione del dossier e l’approvazione (quando i dati sono ritenuti sufficienti a difendere il profilo di sicurezza), aspetto da non sottovalutare per l’operatore del settore che, nel frattempo, non puoi rientrare dei costi.
Chemsafe lavora attivamente nel campo dei Novel Food, se volete discutere del vostro caso specifico, mandateci una mail se volete sapere di più: chemsafe@chemsafe-consulting.com.
