September Regulatory Updates

Regolamentazione EU sulle PFAS:

La proposta dell’UE di restringere l’uso delle PFAS ha sollevato dubbi riguardo l’esclusione di prodotti biocidi e farmaceutici. Il comitato ECHA per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha dichiarato che tale decisione “non è adeguatamente giustificata”. Nonostante l’ECHA abbia precedentemente escluso questi prodotti citando misure esistenti, il SEAC sostiene che l’argomentazione attuale non è pienamente giustificata.
Il dossier ha riconosciuto che queste applicazioni portano a significative emissioni, paragonabili ad altri usi delle PFAS. Inoltre, la persistenza di queste sostanze non è adeguatamente considerata nelle normative attuali. L’industria farmaceutica e veterinaria ha già chiesto un’esenzione, sottolineando la mancanza di sostituti pronti per queste sostanze chimiche.
Il documento trapelato è ancora in fase preliminare e sarà rivisto. Una volta finalizzato, l’opinione del SEAC sarà inviata alla Commissione Europea per la stesura del testo legale. Se l’opinione rimanesse invariata, le industrie farmaceutiche e biocide potrebbero affrontare incertezze legali sul futuro uso di queste sostanze.
In conclusione, il SEAC concorda con la proposta che le deroghe dovrebbero essere concesse solo in assenza di alternative. Tuttavia, ha sottolineato che l’assenza di alternative non dovrebbe essere l’unico criterio per giustificare una deroga.
La recente proposta di restrizione mira a un divieto totale dei fluoropolimeri più comuni, tra cui il politetrafluoroetilene (PTFE), il più diffuso nel gruppo con un’ampia gamma di applicazioni.
In risposta, centinaia di aziende hanno sollecitato un’esenzione per i fluoropolimeri, sostenendo che la maggior parte dei composti chimici che producono o utilizzano dovrebbe essere considerata come polimeri a basso rischio. Inoltre, affermano che le emissioni di PFAS possono essere gestite in modo adeguato attraverso misure volontarie.

FCM:

È stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1627 che modifica l’allegato I del Regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4- dicarbossilato (MCA n. 1079).

REACH:

ECHA ha informato che avvierà le verifiche sulla dimensione delle aziende che hanno dichiarato di essere una PMI al momento della registrazione REACH.
Le autorità tedesche hanno ritirato la proposta di restrizione sui bisfenoli dal processo di formazione del parere da parte dei comitati scientifici dell’ECHA.
È stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2023, che introduce le tariffe per l’integrale copertura dei costi sostenuti dal Ministero della Salute per l’espletamento dell’attività di notifica di esportazione e di richiesta di consenso ai sensi del Regolamento (UE) 649/2012 (cd. PIC). È stata pubblicata la rettifica della Direttiva Delegata (UE) 2023/1526, che modificava la Direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È stato pubblicato il Regolamento Delegato (UE) 2023/1608, che modifica l’Allegato I del Regolamento (UE) 2019/1021 (cd. Regolamento POP) per quanto riguarda l’inclusione dell’acido perfluoroesansolfonico (PFHxS), dei suoi sali e dei composti a esso correlati.
Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
3,4-dimethyl-1H-pyrazol-1-ium dihydrogen phosphate (CAS 202842-98-6) – La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD), Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 500 mg/kg bw e STOT RE 2, H373 (nasal cavity). La sostanza è impiegata nei fertilizzanti; attualmente la sostanza non è presente in Allegato VI del CLP;
3,4-dimethyl-1H-pyrazole (CAS 2820-37-3) – La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351), Repr. 2 (H361f), Acute Tox. 4 (H332) con inhalation: ATE = 2.1 mg/L, Acute Tox. 4 (H312) con dermal: ATE = 1100mg/kg bw, Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 500 mg/kg bw, STOT RE 2, H373 (nasal cavity), Eye Dam. 1 (H318) e Aquatic Chronic 3 (H412); Attualmente la sostanza è presente in Allegato VI del CLP con classificazione Acute Tox. 4* (H302), Eye Dam. 1 (H318) e Aquatic Chronic 3 (H412);
3,5-dimethylpyrazole (CAS 67-51-6) – La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD), Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 1700mg/kg bw e STOT RE 2, H373 (liver, blood). Attualmente la sostanza non è presente in Allegato VI del CLP;
Minerali di boro, in particolare ulexite (CaNaH12(BO3)5.2H2O) (CAS 1319-33-1) e ulexite (CaNaH12(BO3)5.2H2O), calcined (CAS 92908-33-3); colemanite (CaH(BO2)3.2H2O) (CAS 1318-33-8), boron calcium oxide (B6Ca2O11), hydrate (1:5) (CAS 854267-07-5) e colemanite, calcined (CAS 92908-12-8); tincalconite (B4Na2O7.5H2O) (CAS 12045-88-4). La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD) con la nota 11 per ogni singola voce. Attualmente le sostanze non sono presenti in Allegato VI del CLP;
rape oil; rape seed oil (CAS 8002-13-9). La proposta prevede la classificazione come Aquatic Chronic 4 (H413). La sostanza attualmente non è presente in Allegato VI del CLP.

È possibile rispondere alla consultazione per le sostanze entro il 13 ottobre 2023.

Varie:

3 ottobre 2023 – ECHA organizza il webinar “Towards faster regulatory action: ECHA’s approach to assessing chemicals in groups”, durante il quale saranno illustrati l’approccio di ECHA nella valutazione delle esigenze normative, i futuri miglioramenti relativi al modo in cui l’Agenzia informa i dichiaranti sulle valutazioni pubblicate e le modalità per reagire nel caso in cui la sostanza di interesse venga coinvolta in una valutazione di gruppo.